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光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦》。 广东省,肇庆市 肇庆市地处广东省中西部，是东南沿海通往西南各省的重要交通枢纽。肇庆城区的七星岩，素有“岭南奇观”的美誉；鼎湖山是自然保护区。以星湖风景区为中心，沿西江、绥江溯江而上，盘龙峡、“天下石”、千层峰、广宁竹海大观、燕岩等景点次递展开，构成了千里旅游走廊的绚丽画卷。
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ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
博慧达企业管理咨询(肇庆市分公司)拥有一支技术过硬，作风优良的生产销售【ISO13485认证、ESD认证、家具认证、内审员培训、标准条款解读、第三方检测机构】团队！ 公司的发展战略目标：实事求是、脚踏实地、开拓创新、诚信服务于国内外客户、发展具有特色的【ISO13485认证、ESD认证、家具认证、内审员培训、标准条款解读、第三方检测机构】行业共赢之路！ 为了更好地迎接未来的机遇与挑战，公司诚邀有志之士加盟，在公司发展壮大的过程中，体现人生价值，实现个人梦想。
ISO13485质量管理体系 文件编制
ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。
ISO13485：2016新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
法规的紧密关系，并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
重复，又要避免二者的相互矛盾。为兼容性，在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在
实施标准时贯彻相关的法规要求。
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